Microbar^® HD 98% w/w

Composition

Principes actifs

Barii sulfas.

Excipients

Simethiconum, Saccharinum natricum, Aromatica; Excip. ad pulverem.

Contient du sorbitol.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Poudre pour suspension buvable.

1 g contient 984,5 mg de Barii sulfas.

1 flacon (=1 dose) contient 334,74 g de Barii sulfas et 259 mg de sodium.

Indications/Possibilités d’emploi

Ce médicament est un produit de diagnostic pour l’examen radiologique en double contraste de l’œsophage, de l’estomac et du duodénum.

Posologie/Mode d’emploi

Microbar HD 98% w/w est à administrer par voie orale et doit être reconstitué avant l’examen.

Avant la prise de la suspension, le patient doit prendre un agent adéquat produisant du gaz CO₂ (voir «Remarques particulières/Remarques concernant la manipulation»).

La quantité de l’agent de contraste administrée dépend des circonstances individuelles du patient et de la section du tractus gastro-intestinal à examiner.

Adultes

Le contenu d’un flacon (env. 135 ml de suspension) correspond à la dose habituelle. La quantité à administrer peut cependant varier suivant le patient ou la question posée. La quantité à prendre est à déterminer par le radiologue en fonction de son expérience.

Patients âgés

Il n’y a pas de recommandations posologiques spécifiques. La quantité à prendre doit être déterminée par le radiologue sur la base de son expérience.

Enfants

La posologie dépend de la taille, de l’âge, de l’état de santé de l’enfant ainsi que de la zone anatomique à examiner. Les exigences individuelles doivent être déterminées par le radiologue sur la base de son expérience.

Contre-indications

Affections du système immunitaire

L’utilisation de Microbar HD 98% w/w est contre-indiquée en cas d’hypersensibilité connue au sulfate de baryum ou à l’un des excipients.

Affections gastro-intestinales

Microbar HD 98% w/w ne doit pas être administré en cas de perforation avérée ou suspectée. Les fistules intestinales représentent une contre-indication en cas de connexion avec les voies respiratoires, la cavité pleurale ou péritonéale, le médiastin ou le rétropéritoine.

Ne pas utiliser chez les patients avec hémorragies gastro-intestinales, ischémie gastro-intestinale, mégacôlon ou mégacôlon toxique, entérocolite nécrosante, ou iléus sévère.

Microbar HD 98% w/w ne doit pas être utilisé chez les nourrissons ayant des difficultés de déglutition.

Procédures chirurgicaux et d’autres prodédures médicaux

Le sulfate de baryum ne doit pas être administré immédiatement après une opération gastro-intestinale, y compris une polypectomie par anse ou une biopsie du côlon avec cautérisation (hot biopsie), en raison d’un risque de fuite post-procédurale ou postopératoire ou de perforation gastro-intestinale.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Ne pas utiliser pendant et jusqu’à quatre semaines après une radiothérapie du rectum ou de la prostate. Ne pas utiliser en cas de lésions aiguës ou de brûlures chimiques de l’appareil gastro-intestinal.

Mises en garde et précautions

Microbar HD 98% w/w doit uniquement être administré sous surveillance médicale.

Les procédures de diagnostic impliquant l’emploi d’agents de contraste radio-opaques doivent être réalisées sous la direction d’un personnel ayant reçu la formation nécessaire et connaissant parfaitement la procédure.

Le sulfate de baryum ne doit jamais être administré sous forme sèche. La poudre doit être reconstituée.

Hypersensibilité

Une prudence particulière est recommandée en cas d’antécédents d’asthme bronchique se manifestant par un rhume des foins atopique et un eczéma, en cas d’antécédents familiaux d’allergie ou d’antécédents de réaction à un agent de contraste.

Comme expliqué à la rubrique «Effets indésirables», des réactions indésirables graves, y compris des décès, ont été rapportées en relation avec l’administration de préparations de sulfate de baryum, et étaient la plupart du temps associées à la méthode d’administration, à la pathologie sous-jacente et/ou à une hypersensibilité du patient. Des réactions anaphylactiques et allergiques ont été rapportées au cours d’examens en double contraste durant lesquels du glucagon a été utilisé. Une identification rapide des effets indésirables, leur évaluation et leur diagnostic sans délai sont des éléments cruciaux de l’instauration d’un traitement efficace. L’établissement d’imagerie doit employer un personnel bien formé au diagnostic et au traitement des réactions d’hypersensibilité.

Les médicaments et le matériel nécessaires pour traiter une réaction d’hypersensibilité éventuelle doivent être à portée de main.

Les préparations de sulfate de baryum utilisées comme agent radio-opaque contiennent plusieurs additifs destinés à améliorer les propriétés diagnostiques et la saveur du produit pour le patient. Des réactions allergiques après l´utilisation de suspensions de sulfate de baryum ont été rapportées. Les arômes et/ou agents conservateurs contenus dans la préparation peuvent déclencher des réactions allergiques.

Des irritations cutanées, des rougeurs, des inflammations et des urticaires ont été rapportées chez des nourrissons et des enfants en bas âge à la suite d’éclaboussures de suspension de sulfate de baryum sur leur peau.

Perforation

Les risques et avantages de la suspension de sulfate de baryum doivent être soigneusement évalués avant son administration chez les patients souffrant d’une sténose grave à un endroit quelconque de l’appareil gastro-intestinal, en particulier dans les parties distales à l’estomac, et en présence de conditions et de maladies augmentant le risque de perforation, par exemple des fistules ou des carcinomes connus du système gastro-intestinal, des maladies intestinales inflammatoires, une diverticulite, une diverticulose et une amibiase. Des fuites de baryum dans le rétropéritoine ou le médiastin n´entrainent pas nécessairement des symptômes immédiats, un choc endotoxique retardé peut aussi survenir dans les 12 heures après l’administration.

Aspiration

Dans le cas des patients prédisposés à l’aspiration (nouveau-nés, personnes âgées et patients victimes d’un accident cérébrovasculaire), il est recommandé de commencer la procédure par l’administration d’une petite quantité.

Un vomissement suivant l’administration orale de sulfate de baryum peut conduire à une pneumonie d’aspiration. Des rapports indiquent que l’administration orale de suspension de sulfate de baryum en biberon à un nourrisson et l’administration de grandes quantités par cathéter peuvent entrainer une aspiration dans l’arbre trachéo-bronchique. Un arrêt cardiopulmonaire fatal à la suite d’une aspiration a été rapporté chez des nourrissons. L’aspiration de quantités plus faibles peut provoquer des inflammations de l’appareil respiratoire et une pneumonie.

L’ingestion de baryum n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents d’aspiration alimentaire. Une prudence particulière s’impose si un examen au baryum est requis chez ces patients ou des patients dont le mécanisme de déglutition est compromis. Arrêter immédiatement l’administration en cas d’aspiration de ce produit dans le larynx.

Obstruction /Hyperhydratation

Une obstruction de l’intestin grêle (occlusion) a été rapportée après administration orale de suspension de sulfate de baryum chez des enfants et adolescents atteints de mucoviscidose.

Des surcharges liquidiennes dues à l’absorption d’eau ont été rapportées avec les suspensions de sulfate de baryum.

Les enfants et les patients dont la fonction rénale est compromise ainsi que les enfants présentant un mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung) sont les plus susceptibles de souffrir d’une hyperhydratation.

Pour l’examen des enfants souffrant d’un mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung), il est recommandé de ne pas remplir complètement le côlon, mais d’utiliser juste assez de liquide pour le diagnostic. Éviter les lavements préparatoires chez les patients souffrant d’un mégacôlon congénital (maladie de Hirschsprung).

Intravasation

Le sulfate de baryum peut aussi pénétrer à travers la paroi intestinale dans les veines de drainage du côlon et provoquer ainsi une «embolie au baryum» en atteignant la circulation. Cette complication se produit rarement, mais peut mener à d’autres complications potentiellement mortelles, e. a. une embolie systémique et pulmonaire, une coagulation intravasculaire disséminée, un sepsis et une hypotension grave prolongée. Cette complication est plus probable chez les patients âgés en raison de l’amincissement de la paroi rectale et vaginale, et chez les personnes souffrant d’une maladie colorectale lorsque la paroi du côlon affectée par une colite, une diverticulite ou une obstruction intestinale ne présente plus de résistance suffisante à la pression intracavitaire. Ce diagnostic doit être considéré dans le cas des patients qui s’effondrent pendant ou peu après un examen au baryum, et chez ceux ressentant un malaise au cours des premières heures suivant l’examen.

Constipation ou diarrhée

Microbar HD 98% w/w doit être utilisé avec précautions si le patient est déshydraté, souffre d’une maladie quelconque ou est sous un traitement pouvant provoquer une constipation, ou si le patient a des antécédents de constipation. Dans ce cas, un laxatif de lest léger doit être administré à la suite de l’examen radiologique. L’ingestion accrue de liquide est recommandée après une administration orale ou rectale de sulfate de baryum afin de prévenir la constipation grave et le risque d’impaction.

Autres complications possibles

Les patients sensibles peuvent développer une faiblesse, une pâleur, des acouphènes, une diaphorèse et une bradycardie après l’administration d’un agent de diagnostic. De telles réactions sont généralement imprévisibles. Le meilleur traitement est de demander au patient de rester allongé sous observation pendant 10 à 30 minutes supplémentaires.

La préparation des patients aux examens gastro-intestinaux exige fréquemment l’emploi de purgatifs et un régime alimentaire liquide. Ceci peut provoquer une perte d’eau. Les patients doivent donc être rapidement réhydratés après un examen de l’appareil gastro-intestinal avec administration d’une suspension de sulfate de baryum. Sauf contre-indication clinique, des purgatifs salins sont recommandés de façon routinière pour les patients ayant des antécédents de constipation.

Fécalomes barytés

Les fécalomes barytés sont formés par un mélange de baryum épaissi et de selles. Ils sont souvent asymptomatiques, mais peuvent être associés à des douleurs abdominales, une appendicite, une obstruction ou une perforation intestinale. Les patients âgés dont la motilité intestinale est compromise, souffrant d’une obstruction du côlon, d’un déséquilibre électrolytique, d’une déshydratation ou suivant un régime alimentaire pauvre en fibres, présentent un risque plus élevé de développer des fécalomes barytés. Pour réduire ce risque, une hydratation suffisante doit être maintenue pendant l’examen au sulfate de baryum et dans les jours suivants l’administration. L’emploi de laxatifs (particulièrement en cas de constipation) doit être considéré.

Intolérance héréditaire au fructose

Microbar HD 98% w/w contient du sorbitol. Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant la rare intolérance héréditaire au fructose. En raison de la possibilité d’une intolérance au fructose inconnue, il faut d’abord exclure une intolérance au fructose chez les nourrissons et les enfants en bas âge avant l’utilisation du produit.

Patients suivant un régime pauvre en sel ou en potassium

Microbar HD 98% w/w contient 259 mg de sodium par flacon (= 1 dose). Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime pauvre en sel, en particulier en cas d’administrations répétées.

Enfants, personnes âgées et patients affaiblis

Comme avec toute préparation de sulfate de baryum, la prudence est de rigueur lors de l’administration de Microbar HD 98% w/w aux enfants, aux personnes âgées ou aux patients affaiblis.

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Le sulfate de baryum est biologiquement inerte, sans interactions connues avec d’autres médicaments. Cependant, la présence de préparations de sulfate de baryum dans l’appareil gastro-intestinal peut modifier l’absorption d’agents thérapeutiques pris en même temps. Afin de minimiser ce risque d’une modification potentielle de l’absorption, une administration de sulfate de baryum séparée des autres médicaments doit être envisagée.

D’autres examens de la même région de l’appareil gastro-intestinal avec un agent de contraste différent peuvent être compliqués par la présence de restes de sulfate de baryum dans l’appareil gastro-intestinal, même plusieurs jours après l’examen avec l’agent de contraste de sulfate de baryum.

Grossesse, Allaitement

Grossesse

Après son administration orale ou rectale, le sulfate de baryum est absorbé systémiquement en quantités négligeables. Bien que le sulfate de baryum soit pharmacologiquement inerte, il n’existe aucune étude concernant ses effets mutagènes ou tératogènes potentiels.

Bien qu’il n’existe pas de contre-indication absolue à l’utilisation de ce produit chez les femmes enceintes, il faut toutefois rappeler que les examens radiographiques peuvent nuire au fœtus, en particulier au cours du premier trimestre de la grossesse. Par conséquent, un examen radiologique au moyen de Microbar HD 98% w/w ne doit être effectué pendant la grossesse que s’il est absolument indispensable.

Allaitement

L’absorption de sulfate de baryum étant minimale, son emploi n’est pas contre-indiqué durant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent se produire pendant ou après un examen au sulfate de baryum.

Les effets indésirables les plus fréquents comprennent des maladies cutanées et sous-cutanées et des affections du système immunitaire, se traduisant par une réaction allergique au sulfate de baryum ou aux excipients du produit, par ex. urticaire, érythème et éruption cutanée.

Une autre catégorie d’effets indésirables les plus fréquents concerne les affections gastro-intestinales, par ex. diarrhée, nausées, douleurs abdominales/ballonnements, constipation. Des signes et symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés fréquemment; néanmoins, il n’est pas toujours possible de distinguer entre l’état pathologique préexistant et les complications dues à la procédure.

Une hypersensibilité avec toute une série de signes et symptômes, y compris des réactions cutanées et sous-cutanées comme urticaire, prurit, éruption cutanée, érythème et gonflement du visage, a été rapportée. Une hypersensibilité potentielle a été rapportée en relation avec des signes et symptômes respiratoires, y compris dyspnée, œdème du pharynx et sensation de serrement de la gorge.

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante :

« très fréquents » (≥1/10),

« fréquents » (≥1/100 à <1/10),

« occasionnels » (≥1/1000 à <1/100),

« rares » (≥1/10 000 à <1/1000),

« très rares » (<1/10 000).

« Fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

* Ces réactions sont liées à des réactions allergiques.

Les complications suivantes liées à l’examen ont également été rapportées plus rarement, et selon la voie d’administration (orale ou rectale): infections (par ex. péritonite) à la suite d’une perforation gastro-intestinale existante ou nouvelle. Les complications incluent des adhésions et des granulomes.

À la suite d’un traumatisme gastro-intestinal existant ou provoqué par l’examen, une intravasation du sulfate de baryum, avec formation subséquente dans des cas rares d’une embolie veineuse, peut survenir. De telles embolies peuvent également se manifester dans la veine porte hépatique, la veine cave et le poumon, avec une issue fatale dans environ 50% des cas.

Après administration orale, une aspiration avec complications pulmonaires peut se produire et être mortelle dans de rares cas.

Les mesures à prendre afin d’éviter ces effets indésirables et d’y remédier sont décrites dans la rubrique «Mises en garde et précautions».

De très rares cas de décès associés à l’administration de sulfate de baryum ont été rapportés dans la littérature spécialisée. La majorité des décès liés à des complications de l’examen ont été provoqués par le non-respect des pratiques radiologiques généralement acceptées.

Population pédiatrique

Le type d’effets indésirables rapportés est similaire chez l’enfant et l’adulte.

L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Le sulfate de baryum est non toxique et l’absorption systémique est minimale.

Son emploi répété en l’espace de très peu de temps a entraîné des crampes abdominales, des nausées, des vomissements, des diarrhées et de la constipation. Ces symptômes sont le plus souvent transitoires et peuvent être observés sans intervention médicale ou traités selon les standards thérapeutiques actuellement reconnus.

Propriétés/Effets

Code ATC

V08BA01

Mécanisme d’action

Microbar HD 98% w/w est un produit de contraste à base de sulfate de baryum (HD= high density), conçu spécialement pour l’examen radiologique en double contraste de la partie supérieure de l’appareil gastro-intestinal (œsophage, estomac, duodénum). Ses propriétés, sa densité élevée et sa faible viscosité permettent la formation sur la muqueuse d’une couche mince, mais bien visible radiologiquement, assurant une bonne visualisation des structures de surface les plus fines. Bonne différenciation des aires gastriques.

Le sulfate de baryum n’a pas d’effets pharmacologiques.

Pharmacodynamique

Non pertinent.

Efficacité clinique

Non pertinent.

Pharmacocinétique

Absorption

Le sulfate de baryum est inerte. Il est absorbé par l’appareil gastro-intestinal en quantités faibles et non significatives et n’est pas métabolisé. Par conséquent, il n’a pas d’effet systémique.

Distribution

Non pertinent.

Métabolisme

Non pertinent.

Élimination

Il est éliminé par l’organisme sous forme inchangée, normalement dans les 24 heures qui suivent l’ingestion par voie orale.

Cinétique pour certains groupes de patients

Chez les patients dont la motilité intestinale est diminuée, de petites quantités de sulfate de baryum peuvent persister dans le côlon pendant quelques semaines.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques pertinentes pour l’utilisation.

Remarques particulières

Stabilité

Microbar HD 98% w/w ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

La suspension doit être employée immédiatement après sa préparation. Une suspension non utilisée et la suspension résiduelle seront éliminées.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25°C).

Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Reconstitution de la suspension

Ajouter 65 ml d’eau au contenu du flacon (340 g Microbar HD 98% w/w), fermer avec le bouchon, renverser le flacon et diluer la poudre en tapotant sur le fond du flacon. Agiter vigoureusement pendant 10 à 20 secondes. Laisser reposer le flacon debout jusqu’au moment de l’utilisation. Juste avant l’administration au patient, agiter encore une fois le flacon pendant 10 à 20 secondes. La suspension correspond à une suspension de sulfate de baryum à 250% w/v (85% w/w).

Avant de prendre la suspension, le patient doit prendre un générateur du gaz CO₂ approprié.

Numéro d’autorisation

41341 (Swissmedic).

Présentation

Destiné uniquement à la distribution à l’étranger.

Titulaire de l’autorisation

Bracco Suisse S.A., Cadempino.

Mise à jour de l’information

Février 2016.